Senior Regulatory Affairs CMC (ADC/Biologics)

Эта постоянная удаленная позиция предполагает руководство глобальной регуляторной стратегией CMC для программ по антитело-лекарственным конъюгатам и биологическим препаратам. Консультант будет управлять подготовкой, подачей и жизненным циклом заявок на разрешение на маркетинг (MAA) и заявок на лицензию на биологические препараты (BLA). Ежедневные задачи включают надзор за содержанием Модуля 3, обеспечение научной согласованности и координацию ответов на запросы регуляторных органов. В обязанности входит обеспечение межфункционального взаимодействия в матричной среде для согласования работы технических и проектных команд. Требуется поддерживать экспертизу в области требований ICH, FDA и EMA для успешной регистрации продуктов. Позиция требует сильных лидерских качеств в прогнозировании регуляторных рисков и разработке планов их смягчения. Также предполагается руководство взаимодействием с органами здравоохранения, такими как FDA и EMA, по вопросам CMC. Работодатель ищет кандидата со степенью магистра или эквивалентной квалификацией. В предоставленном тексте не указаны конкретные требования к языкам. Формат работы полностью удаленный, что позволяет гибко выбирать местоположение. Эта роль подходит для опытного специалиста высокого уровня, имеющего опыт стратегического регуляторного руководства сложными биологическими продуктами.