Senior Regulatory Affairs CMC (ADC/Biologics)

Այս ամբողջական ժամանակի հեռակա պաշտոնը ներառում է հակամարմին-դեղամիջոցի կոնյուգատների և կենսաբանական ծրագրերի գլոբալ կարգավորող CMC ռազմավարության ղեկավարումը։ Խորհրդատուն կառավարելու է շուկայի թույլտվության հայտերի և կենսաբանական թույլտվության հայտերի (BLA) պատրաստումը, ներկայացումը և ամբողջ ցիկլի ընթացքում կառավարումը։ Առօրյա աշխատանքները ներառում են Module 3 բովանդակության հսկողությունը, գիտական համապատասխանության ապահովումը և գործակալությունների հարցումների պատասխանների կոորդինացիան։ Պաշտոնը պահանջում է խրախուսել խաչաձև ֆունկցիոնալ համագործակցությունը մատրիցային միջավայրում՝ տեխնիկական և ծրագրային թիմերի համաձայնեցման համար։ Պետք է պահպանել ICH, FDA և EMA պահանջների վերաբերյալ փորձառությունը՝ հաջող արտադրանքի գրանցման աջակցության համար։ Պաշտոնը պահանջում է ուժեղ ղեկավարում՝ կարգավորող ռիսկերի նախատեսման և մեղմման պլանների մշակման համար։ Այն նաև ներառում է CMC թեմաներով առողջապահության մարմինների, ինչպիսիք են FDA-ն և EMA-ն, հետ փոխազդեցության ղեկավարումը։ Աշխատատերը փնտրում է թեկնածու՝ Մագիստրոսի աստիճանով կամ համարժեք որակավորմամբ։ Տրամադրված տեքստում նշված չեն կոնկրետ լեզվական պահանջներ։ Աշխատանքի կազմակերպումը ամբողջությամբ հեռակա է, ինչը թույլ է տալիս տեղակայման ճկունություն։ Այս դերը հարմար է փորձառու բարձրաստիճան մասնագետի համար, ով ունի բարդ կենսաբանական արտադրանքների ռազմավարական կարգավորող ղեկավարման փորձ։